wiadomości o firmie Co jest wymogiem zgodności z GMP dla modułowych pomieszczeń czystego

Poprzez integrację zgodności w każdym etapie projektowania, eksploatacji i konserwacji modułowych pomieszczeń czystych,producenci farmaceutyczni mogą wykorzystać elastyczność tych obiektów przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i jakości produktów.

Systemy modułowe wymagają zorganizowanego podejścia do walidacji obejmującego:

• Kwalifikacja instalacji (IQ): Zweryfikowanie prawidłowej instalacji urządzeń i systemów zgodnie ze specyfikacjami
• Kwalifikacje operacyjne (OQ): Systemy potwierdzające działanie w ramach predefiniowanych parametrów
• Kwalifikacja wydajności (PQ): wykazanie stałej wydajności w rzeczywistych warunkach produkcji
• Ponowne badania i ponowne certyfikacje: Zaplanowanie okresowego przedłużania ważności w celu uwzględnienia elastyczności środowisk modułowych

Utrzymanie zgodności w modularnych czystych pomieszczeniach wymaga proaktywnego podejścia:

• Wdrożenie systemu działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) w celu zaradzenia odstępstwom
• Przeprowadzenie regularnych audytów wewnętrznych i inspekcji sztucznych w celu wykrycia luk
• Bądź na bieżąco ze zmianami regulacyjnymi dotyczącymi przenośnych zakładów produkcyjnych
• Utrzymanie kompleksowych śladów dokumentacji dla wszystkich procesów, testów i modyfikacji