wiadomości o firmie Modułowa dokumentacja o pomieszczeniach czystych: organizowanie dokumentacji zgodności do audytów i inspekcji

Aby zapewnić zgodność z audytem, ​​dokumentacja modułowych pomieszczeń czystych musi zawierać kompleksową dokumentację obejmującą projekt, instalację, obsługę i konserwację. Do dokumentów krytycznych należą:

1. Dokumentacja projektowa i instalacyjna
   • Certyfikaty klasyfikacji pomieszczeń czystych (ISO 14644-1)
   • Rysunki powykonawcze przedstawiające układy HVAC i różnice ciśnień
   • Raporty kompatybilności materiałów dla ścian, podłóg i powierzchni
   • Certyfikat filtra HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Raporty z testów akceptacji fabryki (FAT) i testów akceptacji na miejscu (SAT).
2. Zapisy operacyjne
   • Codzienne dzienniki monitorowania środowiska (liczba cząstek, temperatura, wilgotność)
   • Wykresy trendów różnicy ciśnień z progami alarmowymi
   • Certyfikaty wzorcowania sprzętu (przepływomierze, liczniki cząstek)
   • Procedury ubierania się i dokumentacja szkolenia personelu
3. Konserwacja i kontrola zmian
   • Filtruj dzienniki wymiany z wynikami testów DOP/PAO
   • Protokoły czyszczenia i dezynfekcji z danymi z monitoringu mikrobiologicznego
   • Zmień dokumentację kontrolną w przypadku wszelkich modyfikacji systemu
   • Harmonogramy konserwacji zapobiegawczej z raportami serwisowymi
4. Pliki zgodności z przepisami
   • Zapisy elektroniczne zgodne z FDA 21 CFR część 11 (w stosownych przypadkach)
   • Oświadczenia o zgodności z EU GMP Załącznik 1 (2022).
   • Dokumenty oceny ryzyka dla procesów krytycznych
   • Protokoły walidacyjne (IQ/OQ/PQ) dla systemów zautomatyzowanych