Celem tych wymogów jest zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, cząstek stałych i pirogenów podczas procesu przygotowania i sterylizacji.Celem tych wymogów jest zminimalizowanie ryzyka wystąpienia mikrobiologicznych, zanieczyszczenia cząstkami i pirogenem podczas procesu przygotowania i sterylizacji.
Wykres klasyfikacji klas A, B, C i D pomieszczeń czystego
| Maksymalna dozwolona liczba cząstek/M^3 równa lub większa niż |
| |
w stanie spoczynku (b) |
w pracy |
Stosowanie normy federalnej 209E i klasyfikacji ISO |
| Klasa |
0,5m m |
5m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| A |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B(a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C(a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
klasa 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D ((a) |
3 500 000 |
20 000 |
nie zdefiniowane (c) |
nie zdefiniowane (c) |
klasa 100000, M 6.5, ISO 8 |
Ten wykres jest tylko dla informacji, należy przestrzegać protokołu.
Uwaga:
a) Aby osiągnąć klasy powietrza B, C i D, liczba zmian powietrza powinna być zależna od wielkości pomieszczenia oraz sprzętu i personelu obecnego w pomieszczeniu.System powietrza powinien być wyposażony w odpowiednie filtry, takie jak HEPA dla klas A, B i C.
(b) Wytyczne dotyczące maksymalnej dopuszczalnej liczby cząstek w stanie "odpoczynku" odpowiadają w przybliżeniu amerykańskiej normie federalnej 209E i klasyfikacji ISO w następujący sposób:klasy A i B odpowiadają klasie 100, M 3.5, ISO 5; klasa C z klasą 10000, M 5.5, ISO 7 i klasy D z klasą 100000, M 6.5, ISO 8.
c) Wymagania i ograniczenia dla tego obszaru będą zależeć od charakteru przeprowadzanych operacji.
Twoja wiadomość musi mieć od 20 do 3000 znaków!
