Wyślij wiadomość
KeLing Purification Technology Company Limited

-------------------------------------------------- -----------

Zaawansowane. Wysoka jakość. Rozsądny.

Dom
Produkty
O nas
Wycieczka po fabryce
Kontrola jakości
Skontaktuj się z nami
Poprosić o wycenę
Aktualności
Dom Aktualności

Klasyfikacje GMP EU Cleanroom A B C D

Orzecznictwo
Chiny KeLing Purification Technology Company Certyfikaty
Chiny KeLing Purification Technology Company Certyfikaty
Opinie klientów
Keling z powodzeniem dostarczył nam następujące produkty w dniu 25 października 2017 r. Przeciwko PO nr M170807; Dostarczone przez nich filtry powietrza działają zadowalająco od momentu instalacji. Jesteśmy zadowoleni z ich produktów.

—— SIMPOR PHARMA

Ponieważ współpracujemy z nimi, zawsze oferują dobrą jakość i dotrzymują terminów dostawy, dlatego cenimy ich wsparcie!

—— Nasir

internal error - server connection terminated internal error - server connection terminated

—— IATEC, Argentyna

Produkt dotarł szybciej niż oczekiwano i oprócz tego, co zamówiłem, wysłali coś specjalnego. Mili ludzie i szybka obsługa!

—— Mohammed Saad

Im Online Czat teraz
firma Aktualności
Klasyfikacje GMP EU Cleanroom A B C D
najnowsze wiadomości o firmie Klasyfikacje GMP EU Cleanroom A B C D

Komisja Europejska wdrożyła zestaw norm dla każdego, kto znajduje się w Europie i zajmuje się wytwarzaniem sterylnych produktów.(4) stopnie do pomieszczeń czystych;A, B, C i D są zdefiniowane w EudraLex, (Zasady dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej, tom 4 Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych).

Celem tych wymagań jest zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, cząstkami stałymi i pirogenami podczas procesu przygotowania i sterylizacji.

 

Celem tych wymagań jest zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, cząstkami stałymi i pirogenami podczas procesu przygotowania i sterylizacji.

 

Tabela klasyfikacji pomieszczeń czystych klasy A, B, C i D.

 

MAKSYMALNA DOPUSZCZALNA LICZBA CZĄSTEK / M ^ 3 RÓWNA LUB WIĘCEJ
  w spoczynku (b) w eksploatacji Federalna norma 209E i przybliżona równoważność klasyfikacji ISO
Stopień 0,5 m m 5m m 0,5 m m 0,5m  
ZA 3 500 0 3 500 0 100, M 3,5, ISO 5
B (a) 3 500 0 350 000 2000 100, M 3,5, ISO 5
C (a) 350 000 2000 3 500 000 20000 klasa 10000, M 5,5, ISO 7
D (a) 3 500 000 20 000 nie określono (c) nie określono (c) klasa 100000, M 6,5, ISO 8

Ta tabela ma charakter wyłącznie informacyjny.Upewnij się, że postępujesz zgodnie z protokołem specyficznym dla Twojego pomieszczenia czystego.

 

 

Uwagi:

 

(a) Aby uzyskać klasę powietrza B, C i D, liczba wymian powietrza powinna być powiązana z wielkością pomieszczenia oraz obecnym w nim wyposażeniem i personelem.System powietrza powinien być wyposażony w odpowiednie filtry, takie jak HEPA dla klas A, B i C.

(b) Wskazówki dotyczące maksymalnej dopuszczalnej liczby cząstek w stanie „spoczynku” odpowiadają w przybliżeniu amerykańskiej normie federalnej 209E i następującym klasyfikacjom ISO: klasy A i B odpowiadają klasie 100, M 3,5, ISO 5;klasa C z klasą 10000, M 5,5, ISO 7 i klasa D z klasą 100000, M 6,5, ISO 8.

(c) Wymogi i ograniczenia dla tego obszaru będą zależały od charakteru prowadzonych operacji.

Pub Czas : 2020-11-30 11:05:50 >> lista aktualności
Szczegóły kontaktu
KeLing Purification Technology Company

Osoba kontaktowa: Mrs. Zhao

Tel: 86 20 13378693703

Faks: 86-20-31213735

Wyślij zapytanie bezpośrednio do nas (0 / 3000)