Komisja Europejska wdrożyła zestaw norm dla każdego, kto znajduje się w Europie i zajmuje się wytwarzaniem sterylnych produktów.(4) stopnie do pomieszczeń czystych;A, B, C i D są zdefiniowane w EudraLex, (Zasady dotyczące produktów leczniczych w Unii Europejskiej, tom 4 Wytyczne UE dotyczące dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych).
Celem tych wymagań jest zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, cząstkami stałymi i pirogenami podczas procesu przygotowania i sterylizacji.
Celem tych wymagań jest zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, cząstkami stałymi i pirogenami podczas procesu przygotowania i sterylizacji.
Tabela klasyfikacji pomieszczeń czystych klasy A, B, C i D.
MAKSYMALNA DOPUSZCZALNA LICZBA CZĄSTEK / M ^ 3 RÓWNA LUB WIĘCEJ | |||||
---|---|---|---|---|---|
w spoczynku (b) | w eksploatacji | Federalna norma 209E i przybliżona równoważność klasyfikacji ISO | |||
Stopień | 0,5 m m | 5m m | 0,5 m m | 0,5m | |
ZA | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3,5, ISO 5 |
B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2000 | 100, M 3,5, ISO 5 |
C (a) | 350 000 | 2000 | 3 500 000 | 20000 | klasa 10000, M 5,5, ISO 7 |
D (a) | 3 500 000 | 20 000 | nie określono (c) | nie określono (c) | klasa 100000, M 6,5, ISO 8 |
Ta tabela ma charakter wyłącznie informacyjny.Upewnij się, że postępujesz zgodnie z protokołem specyficznym dla Twojego pomieszczenia czystego.
Uwagi:
(a) Aby uzyskać klasę powietrza B, C i D, liczba wymian powietrza powinna być powiązana z wielkością pomieszczenia oraz obecnym w nim wyposażeniem i personelem.System powietrza powinien być wyposażony w odpowiednie filtry, takie jak HEPA dla klas A, B i C.
(b) Wskazówki dotyczące maksymalnej dopuszczalnej liczby cząstek w stanie „spoczynku” odpowiadają w przybliżeniu amerykańskiej normie federalnej 209E i następującym klasyfikacjom ISO: klasy A i B odpowiadają klasie 100, M 3,5, ISO 5;klasa C z klasą 10000, M 5,5, ISO 7 i klasa D z klasą 100000, M 6,5, ISO 8.
(c) Wymogi i ograniczenia dla tego obszaru będą zależały od charakteru prowadzonych operacji.
Osoba kontaktowa: Mrs. Zhao
Tel: 86 20 13378693703
Faks: 86-20-31213735